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新标准YY/T0287-2003发布

文章来源:郑州市众智质量认证咨询有限公司     发布日期:2019/03/01     

2003年9月17日,国家食品药品监管局发布了《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准。

该行业标准的编号、名称为:YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287-1996),自2004年4月1日起实施。

ISO/TC210发布关于ISO13485:2003的转换计划指南

ISO/TC210于2003年2月13日已发布了ISO13485:2003最终国际标准草案。

ISO13485:1996和ISO13488:1996是由ISOTC210发展制定的关于医疗器械质量管理的标准,但它不是独立的标准,必须分别与ISO9001:1994和ISO9002:1994标准相结合。ISO9001:2000标准的发布取代了ISO9001:1994和ISO9002:1994标准,因此ISO13485:1996和ISO13488:1996也相应进行了修订。修订后,ISO13485将作为一个独立标准,取消ISO13488标准。

考虑到1996版ISO13485或ISO13488和ISO13485:2003认证有效性的并存,TC210建议此状态将持续三年。

94版本的ISO9001、ISO9002和ISO9003和2000版本的ISO9001的并存期到2003年12月15日截止。但ISO13485:1996的证书有效期将超出此期限,举例来说,如果转换期为三年,ISO13485:2003在2003年的第二季度发布,那么ISO13485:1996的证书有效期将可以保持到2006年第二季度。

ISO/TC210建议ISO13485:1996或ISO13488:1996标准的认证企业可与其认证机构或注册机构在转换期内安排适当的时间进行转版审核。

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